学校介绍

曼顿培训网(www.mdpxb.com),是北京曼顿企业管理咨询有限公司(以下简称北京曼顿咨询)旗下网站。是总部位于美国的国际职业认证标准联合会在北京地区授权的培训考试及认证单位[认证号:IOCL086132],同时也是 香港培训认证中心授权的培训认证机构[认证号:HKTCC(GZ)A1.. 招生资质: 已认证
学校优势: 企业内训方面/公开课方面
咨询电话: 13810210257
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ISO 13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培训(苏州,4月29-30日)
2021/3/23 9:51:19 来源:北京曼顿企业管理咨询有限公司 [加入收藏]

ISO 13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培训(苏州,4月29-30日)
【举办单位】北京曼顿培训网 www.mdpxb.com
【咨询电话】4006820825 010-56133998 13810210257
【培训日期】苏州,2021年4月29-30日;上海,2021年8月23-24日
【培训地点】苏州、上海
【培训对象】从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者

【课程目标】
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。

【课程收益】
完成课程并通过考试的学员,将能够系统地理解ISO 13485标准条款要求,掌握实用的审核技巧,提高应对各种挑战的能力.

【授课形式】
讲师采用独特的实践互动型授课方式,语言风趣幽默,内容贴近现实,理论结合实践过渡自然,能够言简意赅地引领学员思考。

【课程介绍】
ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系内审员课程,将以新旧版本对照的方式,解释每个条款更改的依据。本课程的设计致力于帮助医疗器械行业的从业者,在系统性地学习理解ISO 13485标准知识后,提升审核能力与技巧,最终顺利完成对组织内部的质量管理体系的有效性审核。
课上将通过对各种医疗器械产品的流程进行案例分析的方式,来阐述标准的理解和技术要求,并以模拟实战的形式评点审核技巧。授课方式新颖、内容生动,对企业的质量战略提升以及引入新标准具有极大的帮助。
本课程内容也可以为特定组织及其所处环境特别定制

【课程大纲】
■解释ISO 13485质量管理体系标准的架构、范围以及换版目的
■对照解释新旧版的标准条款并开展案例分析,全面覆盖每个要求在现行条件下的国际标准和技术指南
■流程审核介绍(八卦图)
■执行基于过程识别、抽样和提问的审核(乌龟图)
■如何书写简洁的不符合项,有效地报告审核发现
■纠正措施的原因识别与跟踪技巧

【讲师介绍】
王老师,曼顿培训网(www.mdpxb.com)资深讲师。具有十余年的临床医学实践经验,临床介入和实验室经验,多年跨国企业医疗器械质量和设计经验。独立主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项,CFP理论的创立者。曾服务于欧盟多家公告机构(英国、德国、荷兰、意大利), 主管医疗器械临床评审,微生物灭菌评审,高风险产品的CE评审和审核。曾先后担任技术负责人、首席讲师以及证书签发评审官,拥有丰富的项目经验。

【费用及报名】
1、费用:培训费2500元(含培训费、讲义费);如需食宿,会务组可统一安排,费用自理
2、报名咨询:4006820825 010-56133998 56028090 13810210257 鲍老师
3、报名流程:电话登记--填写报名表--发出培训确认函
4、备注:如课程已过期,请访问我们的网站,查询最新课程
5、详细资料请访问北京曼顿培训网:www.mdpxb.com (每月在全国开设四百多门公开课,欢迎报名学习)

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      张跃华
      方向:更多管理研修
      资深培训师,营销实战专家,中国品牌研究院研究员,特聘专家。《销售与市场》资源中心专家讲师。曾在多家集团公司担任、营销总监,副总经理,董事长助理等职务。系"情感营销"“终端...